绿叶制药公布LY03004专利复审程序
发布时间：2026-02-22
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绿叶制药（02186-HK）公布，就公司为一种集团研发的探索性新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国提交新药申请（NDA）的准备情况，日期为2015年10月7日的公告，其中公司宣布美国食品药品监督管理局已确认本集团可通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）之途径就LY03004提交NDA，而不需要再进行任何临床实验。公司董事会希望在此向其股东及公众更新NDA的准备情况。
于LY03004的NDA准备过程中，就LY03004的混悬液是否落入一项现已由第三方于美国注册的专利（美国专利编号6667061“’061专利”）的范围存有疑问。有鉴于此，于2016年5月31日，集团按其专利法律顾问意见向美国专利商标局专利审判暨上诉委员会（PTAB）就’061专利的有效性提出双方复审（IPR）呈请。PTAB于2016年11月30日启动IPR程序，并在2017年8月28日进行口头听证。根据口头听证的记录，’061专利的拥有人确认’061专利要求中混悬液的黏度“约20cp”的要求是指黏度“高于19.7cp”。因LY03004的黏度低于
