（中央社记者田裕斌台北30日电）顺天医药生技今天宣布，合作伙伴中国海科集团旗下上海新探创业投资向中国国家药品监督管理局(CNDA) 提出长效止痛新药LT1001的5.1类新药临床试验申请(CTA)。
顺药表示，5.1类新药临床试验所需人数较少，仅需完成小型验证性临床试验验证相关数据，可望大幅缩短上市时间，顺药独家授权上海新探在中国大陆开发与销售LT1001；根据合约，上海新探负责投入费用并执行LT1001上市前临床研究、查验登记取证与市场销售等事宜，顺药则依合约条件获得签约金与里程碑金收入，以及一定比例销售权利金。
不过，根据合约规定，上海新探向CNDA提出CTA申请及取得CTA后，顺药均可获得里程碑款，此次上海新探提出申请后，顺药将认列人民币500万元里程碑授权金收入。
根据CNDA法规分类，所谓5.1类新药，即为进口原创新药，由于所需临床试验人数较少，上市时间推估将比1类新药要快；若CNDA核可，上海新探将执行小型验证性临床试验，完成后，将以相关数据向CNDA申请新药上市审查(NDA)，通过后即可上市销售。
除了中国大陆市场外，去年下半年起，顺药已经透过授权伙伴台湾安美得，在台湾销售LT1001，并协助安美得开发新适应症，扩大市场，顺药也已与安美得再度签署东盟10国授权合约，将进军东南亚市场。
此外，在开发动物用长效止痛针剂方面，顺药与美国Skyline Vet Pharma已签署授权在北美与纽澳地区的独家授权协议，预计未来几年，将持续有里程碑款进账。（编辑：李信宽）1070830
顺药长效止痛新药申请大陆临床实验
发布时间：2024-04-26
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