美国FDA到泰福圣地牙哥厂查厂，若一切顺利，泰福生物相似药TX01将可在今年于美国上市。（记者陈永吉摄）
赵宇天︰最多只会延后取得
生物相似药厂泰福-KY（6541）去年9月底将该公司研发的第一个生物相似药TX-01，向美国FDA（食品暨药物管理局）申请药证，FDA于今年4月下旬展开为期2周的查厂，泰福首席执行官赵宇天表示，目前所有进度都照计划进行中，对于股东担心若药证拿不到，是否有“B计划”？赵宇天有信心的说，“从来没有这样的计划，药证最多只会延后取得而已”。
赵宇天表示，FDA查厂不是只有看厂，还要看实地生产的情况与去年送件申请药证提供的资料是否相符，由于要生产10几个批次跟原厂药进行比较，因此工作繁复，不过这次FDA查厂，对泰福的“团队能力很强”、“开发进展很快”、“配合度很高”留下极深的印象，查厂后双方持续进行沟通，一切都照计划进行中。
TX-01的适应症是治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少，根据泰福规划，若一切顺利，该药今年9月底可望拿到美国核发的药证。赵宇天指出，就算TX-01延后到今年底才拿到药证，对公司财务及明年的销售也不会有影响，现在销售团队都已经就位，资源会集中以美国市场为主，中国市场因法规、销售方式不同，不是泰福现在的重点。
至于泰福研发的第2个药TX-05，该药适应症为乳癌，目前正进行三期临床试验中，估计2020年7月完成临床试验、2021年初申请药证，该药全球市场约29亿美元。而第3个药物则会在明年启动三期临床试验。
赵宇天表示，TX-05未来的竞争对手，除了原厂之外，也会有4-5个生物相似药陆续上市，不过该药市场大，公司的策略就是抓住一部分市场，掌握几个大客户，弹性的订价，一步一步慢慢扩大市占率。
