法德药董事长詹惠如（记者陈永吉摄）
特殊学名药大厂法德药（4191）所研发的长效型降血压用药琥珀酸美托洛尔缓释片（Metoprolol Succinate ER tablet）及抗思觉失调症用药富马酸喹琉平缓释片（Quetiapine fumarate ER tablet），目前已分别进入美国FDA与中国药监局（NMPA）最后审评阶段，下半年取得药证的机会大增。此外，在取得经济部工业局科技事业函后，法德药着手规划股票上柜申请作业，预计下半年送件申请上柜。
法德药董事长詹惠如表示，公司专注在开发高技术门槛的困难学名药与利基学名药，目前已有糖尿病用药格列本脲片（Glyburide Tablet）、抗思觉失调症用药富马酸喹硫平缓释片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）两张美国药证，此外，长效型降血压用药琥珀酸美托洛尔缓释片（Metoprolol Succinate ER tablet）、乙型肝炎用药恩替卡韦片（Entecavir Tablets）与抗思觉失调症用药奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablet）三项产品也正在申请美国药证中。
其中美托洛尔缓释片已在最后审评阶段；恩替卡韦片、奥氮平口崩片分别在2018年10月与2019年1月向FDA送件申请药证，两项产品的审件流程将按美国最新的学名药使用者付费法案（GDUFA）申报，受理后申请案件依流程有机会争取10个月内完成审核。
美托洛尔缓释片目前药证审评进入最后阶段，法德药最近一次接获FDA次要缺失补件通知，也已于今年5月补件，依照流程有机会在3个月内可获得FDA回复。法德药目前已有销售伙伴药厂 Wockhardt订单在手，Wockhardt曾在美国拥有20％市占率，一旦顺利取证，可立即由法德药中国子公司具FDA规格的广东佛山厂生产，透过Wockhardt的既有销售团队及通路，快速在美国上市拉升市占率。
