药华药(6446)创新生物药百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b，P1101)已向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)成功递交真性红血球增生疾病(PV)的药证申请文件，估计最快将在2020年Q2取得TFDA的PV药证。

药华药表示，为达药品生产一贯化作业，未来供销亚洲地区的百斯瑞明会在台中厂生产原料药(Drug substance)，并进行针剂产品(Drug product)充填。有关针剂厂的部分，从设计阶段即聘请国外知名药厂设计团队协助设计。经由一年多的讨论与规划，设计出符合国际GMP标准的针剂厂，以期符合亚洲各国的法规要求。并聘请国内知名上柜工程公司协助建置，期间皆按期程与计划施工，建置期间也聘请美国确效专家进厂协助，至少有3位专家驻厂约两个月左右进行各项细节确认，并顺利完成厂房与设备的确效作业，并于2018年12月起执行三批制程确效。此外也积极准备官方查厂工作，邀请了前退休官员(包含美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA及TFDA)亲临台中厂指导并进行相关品质系统改善。
在PV药证申请同时，相关针剂厂的查厂准备工作也已就绪，并可依TFDA要求进行查厂作业。取得商业化GMP/GDP认证。台中针剂厂规划未来将供应亚洲地区药品需求，初期先供应台湾、日本、大陆、韩国。
真性红血球增生症(PV)，目前在台湾并没有详细的流行病学数据，因此必须借由其他国家的研究结果来预估台湾现况。根据文献综述显示，欧盟的PV盛行率是每十万人中有5至30人。若参考亚洲人之数据，日本的PV盛行率是每十万人中有16人。相较于美国每十万人有46人仍偏低。台湾PV患者的现行治疗方法包括放血、低剂量阿斯匹灵及爱治胶囊(Hydroxyurea)。