生华科(6492)治疗乳癌(Breast Cancer, BC)新药CX-5461于加拿大执行之临床试验已完成一期剂量递增阶段，达成主要评估指标，并于美国时间2019年9月1日接获通知，已纳入扩增族群试验第一位受试者。

生华科治疗乳癌新药CX-5461因获得2016年加拿大SU2C-CBCF所共同支持之“抗乳癌梦幻团队”(Breast Cancer Dream Team)经费赞助，于加拿大执行临床试验，已完成一期剂量递增阶段(Dose Escalation Phase)，确认下一阶段给药剂量RP2D，达成试验主要评估指标，并于美国时间2019年9月1日接获通知，已于加拿大University Health Network临床中心纳入扩增族群试验(Expansion Cohort)第一位受试者。
此项人体一期临床试验采剂量递增实验及疗效扩增族群试验，系符合FDA为加速新药开发，最新指引所设计。根据试验结果显示，CX-5461安全性及耐受性良好，无重大安全性疑虑，已达到安全性评估指标，将依规划进行下一阶段疗效扩增族群试验。
在剂量递增阶段，CX-5461用于治疗具特定基因变异或缺损的病患族群即展现早期疗效，此一成果将于疗效扩增族群试验进一步验证。相关临床数据正进行进一步分析，待完成后将依相关规定公告。单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。（编辑整理：叶时安）