台北科大生医材料表面工程产学技术联盟,日前举办了软骨修复趋势论坛,博晟(6535)在会中进行自体软骨修复医材临床试验效果说明。 膝盖关节炎是最常见的疾病之一。根据台湾卫福部统计,2017年门诊约有83万人罹患膝部骨关节炎。患者不仅疼痛不适,严重者,甚至会寸步难行,不仅影响生活品质,甚至导致其他疾病。造成膝部骨关节炎的最大主因,就是软骨磨损造成。现任辅大医院副院长的江清泉医师,过去任职于台大医院时,参与了国内创新医材公司博晟生医(6733)所研发的“一次性两相自体软骨修补系统”(Biphasic Cartilage Repair Implant ,简称BiCRI,现称RevoCart)的枢纽性临床试验,并于会中发表其临床试验结果。博晟的此一复合性医材临床试验结果已经达标,并已正式向台湾卫福部提出上市申请。 BiCRI临床试验以主观膝关节评估量表IKDC-2000 (IKDC-2000 knee subjective evaluation)作为主要疗效指标(Primary end-point),接受BiCRI治疗患者术后12个月平均进步了25.47±18.67分(术前平均60.38±15.66增加至术后85.85±17.07分)。 另外,核磁共振(MRI)影像分析结果显示,BiCRI治疗组相较于骨髓刺激术对照组,有较高的比例能在缺损部位达成软骨组织的完全再生或部分再生(97.7%V.S.88.1%)。在术后一年的组织切片结果亦可发现,BiCRI治疗可帮助受损部位再生类玻璃状软骨甚至正常的玻璃状软骨。