药华药(6446)指出，FDA肯定Besremi用于真性红血球增生症(PV)的临床试验数据，并提出三项建议，公司积极准备年底药证申请的BLA文件及FDA的三项建议准备相关资料，全力冲刺年底送件。药华药同时扩张美国的行销规模与团队，预计在今年底前扩增行销团队成员，明年初扩大延揽医药学术专员(Medical Science Liaison，MSL)与销售人员。
华药指出，今年9月的Pre-BLA面对面会议FDA给予公司三项指导意见，包括1.除同意接受原AOP的统计结果外，FDA要求再加主要指标即脾脏尺寸没有增大(增大在25%以内皆视为正常范围)；2.病患对药物治疗的持续性；3.忧郁的倾向副作用的特别报告。

药华药积极扩张美国的行销规模与团队，预计在今年底前扩增行销团队成员，明年初扩大延揽医药学术专员 (Medical Science Liaison，MSL) 与销售人员。行销网络初期以美国东岸、西岸及南部为主，推广重点则放在各地区的血液肿瘤医学中心与主要的教学医院，2020年将是美国市场行销军团快速发展的一年。
药华药强调，罕见疾病领域的竞争药品少、药价高、利润相对也高。目前美国在MPN领域只有Incyte的Jakafi获准上市，为治疗PV适应症的二线用药。药华药预计明年取证成功后，将成为PV适应症唯一的第一线用药，营收具高成长潜力。