亚狮康-KY(6497)宣布招募ASLAN004异位性皮肤炎概念性验证试验首位患者,多剂量递增试验将评估ASLAN004对中度至重度异位性皮肤炎患者的安全性和疗效。此随机、双盲、安慰剂对照试验会在新加坡皮肤中心(Singapore’s National Skin Centre)和樟宜综合医院(Changi General Hospital)由Steven Thng教授领衔进行。此次试验是ASLAN004一期临床试验的第二阶段,受试者为异位性皮肤炎病患。先前,亚狮康于2019年6月宣布,已顺利完成一期临床的第一阶段试验:单一剂量递增试验(SAD),透过皮下或静脉注射,给药于健康受试者。此次的MAD试验将以皮下注射方式,给予三种不同剂量的ASLAN004,并将最有效剂量用于疗效扩增族群(Expansion cohort)。本试验会招募不超过50位中度至重度异位性皮肤炎病患,预计会在2020年下半年得知结果。 亚狮康-KY首席执行官傅勇表示,异位性皮肤炎至今仍然是一种高负担、高发病率的皮肤炎症。我们近期的临床试验结果证明了ASLAN004独特的药物特性,拥有成为异位性皮肤炎同级最佳疗法的潜力:用药频率较低与更好的耐受性,将为病患带来用药的便利。异位性皮肤炎是新加坡皮肤中心的研究重点之一,期待与Steven Thng教授和他的团队密切合作,一起完成此次试验。 据亚狮康-KY于2019年6月公布的SAD试验数据,数据显示ASLAN004在所有剂量下皆展现良好耐受性,并无出现任何严重不良反应而导致治疗中断的情况发生。针对下游介质所进行之分析显示,在给药的一小时内,包括在过敏性发炎反应中扮演重要角色之介质“磷酸化STAT6 (pSTAT6)”即受到完全抑制,且一药物动力曲线图(pharmacokinetic profile)显示ASLAN004的给药频率可望为每月一次。特别值得注意的是,试验数据指出ASLAN004完全抑制受器讯号传递所需的预测最低浓度(trough level)比现有治疗方式所需的浓度低,浓度差距超过一个数量级。 异位性皮肤炎为最常见的皮肤疾病,全球超过2亿名病患深受此疾病的困扰,异位性皮肤炎的特点为皮肤红肿、持续搔痒,可能严重影响病患生活品质。高达三分之一成人病患的病情程度达中度至重度,异位性皮肤炎现有治疗方式有限,而控制病情对大多数病患来说都极具挑战。