
今年六月甫上柜的台湾生医材料股份有限公司,致力于研发创新植入性医疗器材产品,台生材产品开发构想均以目前医疗手术过程中,仍尚未被满足的需求且具备经济价值作为产品开发的出发点,整合台湾特殊的制造工艺及国际高阶医材制造链,冀望以创新巧妙之医疗器材解决医生临床手术上之不便、降低病人术后伴随风险并节省整体医疗照护支出。
台生材目前三大主要产品线中,泡沫式人工脑膜产品目前已获得台湾卫福部食药署许可,开始在国内医疗院所应用,亦将于今年向美国FDA申请执行美国临床实验;脑中风血栓移除系统也已获得美国FDA510(k)上市核可,于今年出货销售至美国进入医院,而脑部血管专用之镍钛导丝将于明年第二季向美国FDA申请 510(k)上市许可;退化性关节炎组织修复再生产品则预计于明年进入台湾地区之人体临床验证。
台生材自创立以来即专注于创新高阶医疗器材之研发,团队过去于工研院长期累积了与临床医师合作之产品发想及转化为实际医材产品能力,并透过整合台湾产业多样化且优异之精湛工艺技术,目前已成功开发出全球首创医疗器材泡沫式人工脑膜,此产品技术较现行手术方法为更具经济效益之替代方案,可望大幅降低整体医疗支出。此外,台生材与国际同业创新医材公司Incept分工合作开发的血栓移除系统,瞄准美国脑中风发生成因高达近九成的缺血性脑中风,为一正在快速成长之高利基型商品。台生材所正在开发脑部血管专用的导引导丝,其开发需掌握脑血管专用特殊的导丝设计及精细切割制造技术,该设计与制造技术的困难导致拉高竞争者进入门槛,此脑血管专用导丝产品未来如申请成功取得美国FDA核可,除了脑中风治疗外亦可应用于不同的脑部血管之介入性手术,台生材之脑血管专用导丝将可望成为全球前三大产品。
台生料研发能力屡获肯定,荣获过第九届国家新创奖、台北生技奖新创技术奖银奖、经济部中小企业处SBIR 杰出研发联盟奖等。因应中长期营运发展之产能需求,目前于新竹生医园区建厂,将可有效提升医疗器材开发的工艺能量,并顺利衔接整合创新研发端到量产端的空缺,透过完整地建立创新医材产品进入量产所需之制程开发及品管方法,以确保本公司产品的安全有效性及可靠品质。
图:台生医材泡沫式人工脑膜产品,已获得台湾卫福部食药署许可,开始在国内医疗院所应用。(记者王一轩摄)
