药华医药今天表示，生产百斯瑞明（Besremi）的台中针剂厂获台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）查厂结果无严重缺失顺利过关，明年将是取证关键年。

药华药今天发布新闻稿表示，百斯瑞明的原料药生产制造厂已在2016年就获得TFDA的查厂通过，已取得TFDA新药查验登记优先审查认定，大幅缩短审查时间，台中针剂厂今天也确认查厂结果无严重缺失，顺利过关，代表从原料药供应、到制剂生产皆已全部到位，预计2020年上半年可望取证成功，届时台湾将成为全球第2个核准将百斯瑞明用于治疗真性红血球增生症（PV）的国家。

药华药新药于去年6月获TFDA核准免除衔接临床试验而可以用欧洲药物管理局（EMA）临床数据申请药证，今年7月向TFDA申请上市许可，随即获得优先审查资格，并通知在10月21日至10月23日至台中新建制剂厂进行GMP及GDP一并评鉴作业。

药华药表示，到目前为止台湾已陆续有28位骨髓增生性肿瘤（MPN）病患参与恩慈疗法，所有患者皆持续接受治疗、没有中断。除了PV新药在台湾的布局有重大进展外，将如期于今年底前送交百斯瑞明的美国PV药证申请，若一切顺利，有机会在明年下半年取证。