药华药(6446)台中针剂厂获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)查厂过关，2020取证关键年。药华药今日表示，TFDA对于生物类新药生产百斯瑞明(Besremi)的台中针剂厂之查厂结果出炉。综合三日查核状况后，在最后一天进行总结报告时，稽核员表示此次查核结果无严重缺失，顺利过关。TFDA将依其时程提交查厂评鉴报告，公司也将配合于时限内完成相关作业。由于百斯瑞明已取得TFDA新药查验登记优先审查认定，审查时间大幅缩短，明年上半年可望取证成功，届时台湾将成为全球第二个核准将百斯瑞明用于治疗真性红血球增生症(PV)的国家，对于国内PV病患将是一大福音。

药华药百斯瑞明于去年6月获TFDA核准免除衔接临床试验而可以用EMA临床数据申请药证，今年7月向TFDA申请上市许可，随即获得优先审查资格，并通知在10月21日至10月23日至台中新建制剂厂进行GMP及GDP一并评鉴作业。
百斯瑞明的原料药生产制造厂已在2016年就获得TFDA的查厂通过，如今台中针剂厂在历经TFDA为期三日的紧密审查后，确认本次查厂结果无严重缺失，顺利过关，代表从原料药供应、到制剂生产皆已全部到位，只待TFDA依据上述三大部分完成所有审查作业后，预计明年上半年有机会授予新药药证。在此之前，公司已积极着手进行百斯瑞明新药的上市前行销规划。