【记者柯安聪台北报导】鸦片类止痛药上瘾带来的种种危害，导致市场对新型疼痛管理药物的选择需求节节升高。顺天医药（6535）新型长效止痛针剂LT1001（台湾商品名纳疼解）已获得美国食品药品监督管理局（US FDA）默示许可。将在美国进行“相对生体可用率药动学试验”（Comparative Bioavailability study），此一试验可衔接LT1001在台，以及其已经在美上市的母药纳布啡（Nalbuphine）之临床数据。完成后，即可与未来授权公司合作，完成505（b）（2）途径所需的第三期确认性临床试验，进而申请上市。

台湾卫福部食品药物管理署（TFDA）已经于2017年3月核准纳疼解上市，由安美得进行行销推广。在台上市后，销售额连年大幅成长，并已累积相当的临床数据，证实其效果，吸引不少国际授权谈判邀约。

为加速授权谈判与上市速度，顺药早在2017年，即取得US FDA同意，得以透过505（B）（2）的开发路径，在美国上市许可。透过此一途径，将可减少在美进行临床试验数量。顺药将在美国进行的LT1001药动学的衔接性试验，目的即在于衔接505（b）（2）所需的上市前确认性临床试验。

顺药预计于2020年启动与潜在美国合作伙伴进行授权谈判，以利早日让LT1001在美上市，竞逐庞大的疼痛管理用药市场。预计此一试验完成后，将可加快授权谈判的脚步。

根据US FDA在2018年发表的白皮书《FDA Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products:Quantity,Sales,and Price Trends》所公布的吗啡毫克当量销售量（Total Morphine Milligram Equivalent Sold）以及吗啡毫克当量价格（Price per Morphine Milligram Equivalent）推估，美国2015年的处方鸦片类药物的销售量约为71亿美元。这也是纳疼解在美上市将锁定的市场。

纳疼解为台湾原生新药，是全球首创效果可长达7天的长效止痛针剂，可用于中/重度之术后疼痛管理。其为上市多年的止痛剂纳布啡（Nalbuphine）之前驱药物（prodrug），已有丰富的临床资料证明其安全性，且为全新的药物设计。由于具备低成瘾性，且效果与吗啡类药物相近，却无其副作用的优势，因此较一般之鸦片类药品，更具竞争优势。

顺药已取得美国产品专利保护至2035年，欧盟、中国大陆、日本等主要医药市场的专利则正在审查中。（自立电子报2019/11/26）