【记者柯安聪台北报导】共信-KY（6617）25日宣布，子公司红日健达康（天津）公司通知，已将“对甲苯磺酰胺注射剂（PTS302）”的药学资料、进一步完善报告、适应症使用说明书及上市后风险控制计划书，送达中国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE），今日CDE已经受理，并进入审核阶段。

共信-KY指出，这是表示CDE将对PTS302进行前述4项资料的审评工作，等到这阶段通过之后，将改由“药品认证管理中心”进行药证核准前的最后阶段－“GMP现场核查”，PTS302上市申请进度顺利向前推进。

由于中国合作伙伴红日药业公司在生产PTS302上有多年的丰富经验，共信-KY子公司红日健达康公司对日后的“GMP现场核查”深具信心。

由于PTS302是以“与现有肺癌治疗手段相比具有明显治疗优势”而获CDE列入优先审评审批中的1类新药题目，亦具有优先列入查厂的资格，日后若顺利上市，将对公司营收带来明显挹注。

共信-KY表示，依据跨国IQVIA公司针对中国肺癌严重气道阻塞病人数量调查及药品的订价推估，PTS302在中国大陆肺癌气道阻塞的市场规模可达人民币24亿元，且由于中国空污及抽烟等不可控因素的存在而市场潜力仍将扩大。

共信-KY持续参与在中国及其他亚洲地区国家所举办的呼吸疾病学术研讨会，期能在PTS302顺利取得中国肺癌新药证书之后，即迅速推广至中国境内300家具有微创呼吸介入治疗能量的三甲医院，并且能在亚洲地区开展PTS系列药物的国际区域授权活动，以挹注公司整体营运动能。（自立电子报2019/12/25）