体外诊断试剂厂商新颖生医今天宣布，成功开发全球第一个应用于预防糖尿病肾病变快速恶化的检测试剂“DNlite-IVD103”，已取得欧盟体外诊断试剂（CE IVD mark）上市许可。

新颖表示，由于全球末期肾脏病患约有5成来自于糖尿病肾病变，而糖尿病肾病变预防检测一直是医疗未满足市场，DNlite-IVD103获准于欧洲上市，是台湾创新体外诊断试剂（Innovative IVD）成功进军国际慢性病首例。

新颖生医董事长曾锱翎表示，新产品所有配方都是由公司独立开发完成，拥有全球专利保护，其中侦测蛋白质的转译后修饰，技术门槛高；产品可全数在台湾自有的IVD GMP工厂制造出货，检测方法简便，价格亲民都是重要利基优势，可普遍适用于一般医疗院所与检验中心现场检测。

曾锱翎表示，已经正式取得欧盟上市许可，首战瞄准欧洲市场，并同步争取马来西亚、新加坡等糖尿病肾病变高风险国家的上市许可，进一步抢攻亚太地区早期检测需求商机。