因应全球武汉肺炎检测需求爆量，高端疫苗宣布已完成新型冠状病毒RT-PCR核酸检测套组开发，并于今天向台湾卫福部食药署（TFDA）提出“第三类体外检测医疗器材”许可申请。

高端疫苗执行副总经理暨发言人李思贤表示，虽然公司专注疫苗，但由于具备基因工程技术平台，研发团队亦有丰富检测试剂与疫苗开发经验，团队从除夕夜就紧急投入研发，以最快速度完成可商用标准化量产的检测试剂模组，并在今天下午向TFDA送件，申请此次武汉肺炎（COVID-19）核酸检测试剂紧急使用许可证。

李思贤表示，高端疫苗此项核酸检测试剂，是采用WHO（世界卫生组织）与目前全球武汉肺炎病毒基因序列资料进行设计，撷取武汉肺炎病毒特异性基因片段的保守区域设计引子（primer）与探针（probe），仅需1.5小时的萤光反应时间，即可准确检测采集样本是否感染武汉肺炎病毒。目前已依循“EUA紧急疫情使用授权”法规向食药署提出许可申请，并同步与国内某大型教学型医院研拟临床效能验证。

李思贤指出，由于武汉肺炎潜伏期可能长达24天，且该病毒已被确认具有“无症状带原感染能力”，因此，具有接触史的高风险族群，皆可能有潜在检测需求。检疫与隔离是现阶段控制疫情蔓延的最重要关键。

他指山，中国大陆官方从1月26日开始，已紧急审批（EUA, Emergency Use Authorization）多家厂商“核酸检测试剂”上市，目前大陆已有华大生物、之江生物等共计6张武汉肺炎核酸检测试剂EUA许可证，每日检测耗用量超过2万组以上，且目前中国检测供给量远小于需求，无法应付。

美国食品药物管理局（FDA）也在2月4日核准武汉肺炎核酸检测套组紧急使用授权；除中美以外，日本、德国、泰国等高风险国家也正式由官方公告检测基准，高规格备战。

台湾部分，疾管署亦参考WHO与各国研究资料，在医院端建立武汉肺炎核酸检测能量，现有检测能量约为每天830件，疾管署并订出目标，希望2月底前国内检测通量能达到每天1300件以上目标；而台湾目前尚未有正式的量产规格武汉肺炎检测紧急使用授权投入使用。

世界卫生组织（WHO）2月11日将武汉肺炎定名为COVID-19（2019年冠状病毒疾病）。