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健亚新药PMR完成在美枢纽性临床试验 符合主要疗效指标

发布时间:2026-02-13 爽报 YesDaily.COM 210
健亚(4130)新剂型新药PMR完成在美国之枢纽性临床试验,统计分析结果符合主要疗效指标。
健亚PMR新药应用于治疗周边动脉阻塞疾病所引发之间歇性跛足(但尚未证明有疗效)。目前已完成在美国提出新药申请前须完成之枢纽性临床试验,药物动力学统计分析报告显示一天服用一次之PMR与一天服用两次之美国核准对照药品Cilostazol相较,其药物血中浓度符合生体相等性之标准,达成主要疗效指标。健亚依循美国FDA 5O5(b)(2)规定进行新药查验登记,预计于108年第四季,进行新药查验登记申请。未来美国临床试验委外费用,美国FDA药品查验登记审查相关费用及研发/生产资源投入等相关费用预估达新台币2亿元。(编辑整理:张嘉倚)

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