贝尔克斯所研发的抗癌植物新药“BEL-X”,现已获美国、欧盟、日本、中国大陆、澳洲与台湾等超过40件以上专利,并取得美国与台湾FDA双核准,预计2019年在全球抗癌植物药中取得领先位置。(图片由工研院提供)
目前以小分子为主的治疗药物,临床上造成许多的副作用,以天然草本为原料的植物药,随之越来越受到重视。工研院技转成立的贝尔克斯生技,是专注研发植物新药用于肿瘤治疗的新创公司,首席执行官兼研发长张秀凤不畏前期研发艰辛、锲而不舍,其植物新药“BEL-X”将在年底完成第一期临床试验。
堪称贝尔克斯生技的灵魂人物张秀凤(前页图左6),是德国慕尼黑大学自然科学博士,13年留德生涯之后,刚好遇上台湾生技业正要起步,-积极推动植物新药计划,频频向海外生技人才招手。张秀凤于是在2000年返台,进入工研院任职,从慢性病切入作为植物药的研究主轴,初期以开发治疗乙型肝炎病毒新药。
“一般肿瘤治疗之西药,多为成分明确结构之药物,并以消灭肿瘤细胞的治疗机制为主,有一定的疗效,但缺点就是毒性较高,副作用强,”张秀凤表示,人类使用植物药(如中药、藏药)的历史悠久,传承下来不少经验,可先筛选出无毒性的植物进行新制程,会比化学合成物更适于治疗慢性疾病。
2001年起,张秀凤带领的工研院研发团队与台大医院肝炎研究中心合作,针对乙型肝炎进行动物实验,验证植物新药疗效。经过长时间观察,在2006到2007年间,团队意外发现,此药能延长乙肝致癌的动物存活期间。这样的结果令人振奋,让张秀凤更加笃定朝植物药发展的方向是正确的。
除了自己的坚定信念,在与医院合作过程中,张秀凤更感受到很多医生矢志对抗疾病的使命感。而团队新的实验数据常会与国际肝病权威、中央研究院陈定信院士以及陈培哲院士做讨论,以探讨其临床之应用性;专注肿瘤研究的台大外科医生黄凯文,百忙之中亦拨空与团队做长时间的讨论,提供许多宝贵临床经验。“身边有这么多有热忱的医师用心协助,我们怎么可以不努力?”张秀凤说。
厂商无力承接 萌生创业念头
工研院研究期间,陈培哲曾鼓励张秀凤自行创业,但张秀凤始终没有行动。“当时研发成果不错,有些药厂想要技转,然而实地查核(Due Diligence;DD)过程冗长,许多业者不了解植物新药的运作模式,不熟悉法规,亦没有技术能量承接,导致新药技转推动困难,”黄秀凤坦言,正是在这情况下让她萌生创业念头。
创业这件事,张秀凤足足思考了两年。新药如何研发、怎么应用,还是自己最熟悉,后来张秀凤想通了,开始接受工研院针对创业的一连串相关课程,学习当一个CEO。张秀凤说:“以前从没思考过成立一家公司要花多少钱、怎么做财务,因为团队只会做研发;但创业则需建立良好的公司架构和财务系统。”
2015年张秀凤正式向工研院提案新创公司。首要遇到的重要课题,便是筹募资金。张秀凤说,当时许多创投不了解植物新药的发展性,甚至向团队提议改推保健食品。“但那并非我们的核心业务,我们想专心把植物新药做好,保健食品不是我们该做的事!”张秀凤断然拒绝。
人算不如天算 募资遇上生技股崩跌
然而募资成败很看当时市场气氛。2015年5月,国内生技新药产业一片荣景,对生技公司募资正有利。但人算不如天算,当时市场上的指标生技公司因研发中的肝癌新药解盲失败,股价连续多日跌停,不仅当时拖累生技股,更大大影响了正在筹资中的许多新创生技公司。
“还好工研院帮了大忙,”工研院内部有健全的新创辅导机制,相关同仁带着张秀凤团队,向潜在投资人一再沟通说明,“把我们当成自己的事情一样在处理,”张秀凤回忆起来仍充满感激。
考量到当时市场的谨慎心态,张秀凤接受专家建议,调整募资计划,将原本一次募资计划分为两轮,终于获得台湾工研新创协会与重要投资人的支持,首轮新台币5,000万元资金更是在3天内就到位。有了这笔资金挹注,贝尔克斯生技就在有惊无险中正式成立。
不料,2016年初,又发生高知名度的生技公司新药解盲结果不如预期,股价暴跌的事情,生技股再度陷入急冻。原本要在2016年底进行第二轮增资的贝尔克斯,受到此事件影响,只得延后半年募资,最终顺利获原始投资人及一些心头人注资,更成为工研院群英基金成立后首宗投资案。
专注新药研发 抗癌植物药全球领先
生技史的两宗重大事件,都被张秀凤遇上了,所幸都安然度过。现在回想,她反而觉得自己很幸运。“世界上没有几个人,能以自己热中的事物为职业,还能以自己亲手研发的成果来创业,”张秀凤有感而发。
尽管植物药已受到市场的注意与投入,但目前美国食药局(U.S. Food and Drug Administration;FDA)核准上市的植物新药也只有2个,均非癌症用药;贝尔克斯所研发的抗癌植物新药“BEL-X”,现已获美国、欧盟、日本、中国大陆、澳洲与台湾等超过40件以上专利,再取得美国与台湾FDA双核准后,2017年7月开始在台大医院及成大医院临床试验中心执行第一期临床试验,预计今年完成,在全球抗癌植物药中取得领先位置。张秀凤规划,2020年将新增2项肿瘤新药进入人体临床二期试验,同时也会进驻竹北生医园区,建立符合PIC/S及GMP法规之药物制造厂,用于生产新药原料;在新药开发的接力赛中,也将与国际大厂合作,将新药推向全世界,造福更多人。
“我们有竞争对手,也可以说没有,”张秀凤表示,癌症是全球医药领域亟欲克服的远大目标,我们从植物药切入,还有更多人从化疗、标靶、免疫细胞疗法来着手,只要哪一种疗法有显著的效果、副作用更少,就会脱颖而出。
经营公司必须找出自己的核心价值方向,张秀凤带着团队只专注于一件事:研发治疗肿瘤的植物新药,时间一晃就快20年。“要把眼光放长远,必须时常观察市场变化与发展,检视什么是未来10、20年后依旧存在的市场需求,”这是她在新药研发的漫长路上,所获得的深刻体悟。
(本文转载自工业技术与资讯月刊)
贝尔克斯生技公司团队。(图片由工研院提供)
创业心法。(图片由工研院提供)
