所谓的失智症，是对日常生活造成干扰的心智能力下降的泛称，最明显的表现就是记忆丧失。（图／财讯双周刊提供）
今年10月下旬前，束手无策的阿兹海默症治疗，临床试验失败率号称百分百， 近来却在短短半个月内，因为两个惊天消息，再度让业界沸腾。

所谓的失智症，是对日常生活造成干扰的心智能力下降的泛称，最明显的表现就是记忆丧失。其中，阿兹海默症是最常见的失智症，占比大约6至8成。根据国际阿兹海默症协会的统计，全球有将近五千万的阿兹海默症患者，且每三秒钟就会新增一名病患，约当每年有1000万人因阿兹海默症而失智，同时近七百万人死于阿兹海默症。

随着全球人口老龄化，阿兹海默症的治疗成为各方关切的焦点，相关照护之艰辛，更牵涉到社会经济问题。这也是一个相当庞大的医药市场，吸引国际大药厂介入研发，只可惜，阿兹海默症是谜样般的疾病，人们对于发病机制迄今还搞不清楚。科学界有几种主流假设，包括β类淀粉蛋白（amyloid-beta）和Tau蛋白，过去20年相关药物或治疗方案几乎都是围绕这两个假设进行，估计投入上千亿美元，可是屡败屡战却仍无一成功。

最知名的例子就是以BACE抑制剂来阻止脑部类淀粉蛋白的产生，进而治疗阿兹海默症。但是大型开发商如默克、礼来／阿斯特捷利康、诺华／安进今年都先后终止了临床计划，孤军奋战的Biogen/Eisai后来也宣布放弃3期临床试验，等于是BACE抑制剂全军覆没了。至此，以调控类淀粉蛋白的药物来治疗阿兹海默症，几乎被宣判死刑。

悲观退散 概念股瞬间大涨

归根究柢，人类对于人脑仍旧处于雾里看花的局面。投入资源比重最大的Biogen，与Eisai合作的aducanumab，曾被认为很可能是第一个以β类淀粉蛋白为标的，可以有效治疗阿兹海默症的新药。市场期待万分，以至于今年3月宣布两个3期临床试验失败后，两家公司的股价分别跳水3成上下，市值瞬间蒸发超过8千亿元新台币。

然而，阿兹海默症概念股原本悲观的氛围，在今年10月底至11月初之间，却有了戏剧性的改变。不仅，美股挂牌的Biogen十月底短短的几天内股价从低档回升35%，中国的阿兹海默症概念股代表也趁势而起，蓝丰生化股价11月初五个交易日内最高涨35%，京新药业最多也涨了16%。

这些股价不寻常的躁动，全因10月22日Biogen一篇被形容为临床失败新药aducanumab起死回生的新闻稿，还有11月2日中国国家药监局宣布有条件核准阿兹海默症新药“9期1（甘露特钠胶囊）”上市。一美、一中，在阿兹海默症药物领域刮起一阵风，同时夹杂批判与质疑，也预告2020年阿兹海默症药物领域的讨论会很热闹。

临床试验失败 FDA送暖

总部位于美国麻州剑桥的Biogen，今年3月宣布阿兹海默症新药临床试验失败，时隔半年，居然在10月宣布，虽然今年3月已终止aducanumab的三期临床试验，但是后来经过深入的数据研究，并与美国FDA（食品药物管理局）讨论后“得到祝福”，将于20年初送件申请药证，同时也会继续与欧盟及日本法规单位积极沟通。

Biogen的声明指出，经过终止临床后更深入的研究，从超过3000名受试者的数据中发现，高剂量受试族群经治疗后，有助于减缓患者认知能力和日常生活基本能力的下降，如语言、方向感、记忆的认知能力，或是理财、家务、外出走走等日常生活能力，“结果具备统计学显著意义”。